Лекарственные средства
Руководство пользователя для компаний по регистрации ЛС и МИ
Лекарственные средства
Нормативные правовые акты:
Закон Кыргызской Республики от от 12 января 2024 года № 13 «Об обращении лекарственных средств».
Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств.
Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации или подтверждения регистрации, осуществляется в соответствии с:
1. Законом КР «Об обращении лекарственных средств» №13 от 12.01.2024г.
2. Порядком утвержденным ПКМ КР «О регистрации, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения» №136 от 07 марта 2023года, (внесение изменений в ПКМ КР №136: от 19 июля 2024 года № 398, от 3 октября 2024года №598)
3. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 года.
Ускоренная процедура регистрации применяется к:
• лекарственным средствам, включенным в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными органами, как Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA);
• орфанным лекарственным препаратам;
• лекарственным средствам, приобретаемым через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций (ООН), заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров;
• стратегически важным лекарственным средствам;
• лекарственным средствам, произведенным на территории Кыргызской Республики.
Подтверждение регистрации и внесение изменений в РД:
В соответствии с Постановлением Кабинета министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения», подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком, утвержденным указанным постановлением, осуществляется до 31 декабря 2025 года.
Сроки процедур государственной регистрации, подтверждения регистрации, ВИ:
• регистрация лекарственных средств -180 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• для лекарственных средств предусмотренных по 10 пункту Порядка (ПКМ КР №136) - 60 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• ускоренная регистрация лекарственных средств - 20 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• подтверждение регистрации лекарственных средств - 90 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• внесение изменении в регистрационное досье- 50 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства.
Необходимые документы:
Регистрационное досье включает:
• заявление в установленной форме,
• модули 1-5 в формате CTD (общего технического документа),
• нормативный документ по качеству лекарственного препарата,
• макеты первичной и вторичной упаковок на официальном и/или на государственном языках,
• инструкцию по медицинскому применению на официальном и на государственном языках,
При проведении лабораторных испытаний:
• образцы лекарственного средства, а также предусмотренные нормативным документом по качеству стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты для проведения испытаний образцов лекарственного средства предоставляются заявителем в количестве и необходимом для проведения не менее чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственного средства или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье.
ВАЖНО!
В соответствии с положениями статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз) от 23 декабря 2014 года, все лекарственные средства, зарегистрированные по национальной процедуре регистрации, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС не позднее 31 декабря 2025 года.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 года № 34 внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Указанные изменения вступают в силу с 21 июня 2025 года.
Одним из наиболее ожидаемых нововведений стало продление срока действия национальных регистрационных удостоверений в референтном государстве и государствах признания при условии подачи заявления и регистрационного досье на приведение в соответствие с требованиями законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до 31 декабря 2025 года.
Ключевые положения внесённых изменений:
• продление срока действия национальных регистрационных удостоверений возможно:
1. в референтном государстве - на срок до трёх лет с даты подачи соответствующего заявления;
2. в государствах признания - на срок до двух лет с момента представления документов;
• в период проведения процедуры признания в государствах признания допускается внесение изменений в регистрационное досье в референтном государстве;
• пункт 30, предусматривающий возможность предоставления пакета подтверждающих документов вместо сертификата GMP ЕАЭС с обязательством пройти инспекцию в течение трёх лет с момента получения регистрационного удостоверения, получил статус бессрочной нормы. При этом пункт 159 был дополнен более строгими положениями, касающимися последствий невыполнения данного обязательства;
1. формат экспертного отчёта и приложений к нему был существенно доработан и расширен в соответствии с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций;
2. уточнён порядок внесения изменений, затрагивающих исключительно государства признания.
1. Заявление на регистрацию/подтверждение регистрации лекарственного средства:
- Заявление на государственную регистрацию
- Заявление по процедуре подтверждение регистарции
- Заявление по процедуре внесения изменений
- Акт приема документов по процецурам реги и пере, согласно 78 Решению ЕАЭС
- Акт приема документов по процедурам реги и пере, согласно ПКМ КР №136
- Акт приема документов, согласно 10 пункту 2 главы ПКМ КР №136
- Акт приема документов по ускоренной процедуре регистрации
- Акт приема документов по процедуре реги и пере отечественных производителей
2. Образец оформления НД по качеству: