Регистрация ЛС и МИ
Руководство пользователя для компаний по регистрации ЛС и МИ
Лекарственные средства
Нормативные правовые акты:
Закон Кыргызской Республики от от 12 января 2024 года № 13 «Об обращении лекарственных средств».
Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики если они прошли процедуру государственной регистрации (Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств» ст. 9.).
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики.
Государственная регистрация лекарственного средства - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.
Заявитель - юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией.
Лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.
Регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов, представляемых для проведения процедур регистрации лекарственного средства, подтверждения регистрации лекарственного средства.
Экспертиза - комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на обеспечение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности и эффективности (фармакологическая экспертиза) и качества (фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания).
Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата.
Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней со дня подачи заявителем заявления о проведении государственной регистрации.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.
1. Заявление на регистрацию/подтверждение регистрации лекарственного средства:
- Заявление на государственную регистрацию
- Заявление по процедуре подтверждение регистарции
- Заявление по процедуре внесения изменений
- Акт приема документов по процецурам реги и пере, согласно 78 Решению ЕАЭС
- Акт приема документов по процедурам реги и пере, согласно ПКМ КР №136
- Акт приема документов, согласно 10 пункту 2 главы ПКМ КР №136
- Акт приема документов по ускоренной процедуре регистрации
- Акт приема документов по процедуре реги и пере отечественных производителей
2. Образец оформления НД по качеству:
Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Кыргызской Республики, осуществляется в порядке, утвержденном постановлением Кабинета Министров «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий» от 27.08.2024 года №513.
Медицинские изделия, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике, определены ст.16 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий» от 29.12.2023 года № 216.
Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.
Все процедуры, связанные с регистрацией, внесением изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения, проводятся в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - ИС ЭБД ЛС и МИ).
Перечень форм, необходимых при процедурах регистрации, внесении изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения и мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий:
Приложение 1. Форма заявления о проведении регистрации МИ
Тиркеме 1. Медициналык буюмдарга каттоо жүргүзүү жөнүндө Арыз
Приложение 2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье МИ
Тиркеме 2. Медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө Арыз
Приложение 3. Заявления об отмене действия (аннулировании)отмена действия
Приложение 4. Регистрационное удостоверение
Тиркеме 4. Каттоо Күбөлүгүнүн формасы
Приложение 6. Форма уведомления по безопасности медицинского изделия
Тиркеме 6. Медициналык буюмдун коопсуздугу тууралуу билдирүү формасы
Приложение 7. Форма отчета о неблагоприятном событии (инциденте)
Тиркеме 7. Медициналык буюмдун жагымсыз окуя (инцидент) жөнүндө отчеттун формасы
Приложение 8. Форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
Тиркеме 8. Медициналык буюмдун коопсуздугу боюнча түзөтүүчү иш-аракеттер жөнүндө отчет
Приложение 10. Декларация об ответственности за достоверность информации