Департамент лекарственных средств - Фармацевтическая инспекция

Фармацевтическая инспекция

Фармацевтическая инспекция

Государственный надзор за обращением лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН) и за фармацевтической деятельностью на территории Кыргызской Республики осуществляет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (ДЛОиМТ). Выполнение функций по данному направлению деятельности Департамента возложено на отдел фармацевтической инспекции ДЛОиМТ, перед которым стоят следующие задачи:

Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности физическими и юридическими лицами на всей территории Кыргызской Республики независимо от вида собственности и формы организации.

Повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг населению.

Выявление, пресечение нарушений в части приобретения (закупки), хранения, изготовления, производства, учета и реализации ЛС, в том числе, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, этиловый спирт, а также принятие мер в отношении нарушителей в соответствии законодательством Кыргызской Республики.

Взаимодействие с государственными органами по вопросам безопасного и качественного обеспечения населения ЛС и ИМН, обращаемыми на территории Кыргызской Республики.

В своей работе с субъектами фармацевтического обращения сотрудниками фармацевтической инспекции производится следующее:

Проверка наличия разрешительных документов: аттестационного сертификата специалиста на право занятия фармацевтической деятельности, лицензии, приложения к лицензии с указанием места нахождения и видов осуществляемой фармацевтической деятельности.
Контроль соответствия условий для осуществления фармацевтической деятельности, включая площадь и функциональность помещения, оснащение, обеспечение условий труда, мест размещения и других специфических условий деятельности фармацевтического учреждения действующим нормам (ПП КР №137 от 06.04.2011г. Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения")
Проверка соблюдения требования безопасности к процессам хранения и соблюдение санитарного режима (ПП КР №646 от 25.09.12г. Технический регламент " О безопасности хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организации»

Контроль, за соблюдением требований безопасности при аптечном изготовлении лекарственных средств (ПП КР №320 от 26.05.2012г. Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»)
Контроль, за соблюдением требования безопасности при производстве лекарственных средств (ПП КР №137 от 06.04.2011г. Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, для медицинского применения")
Контроль соблюдения сроков годности JIC и ИМН во время хранения на складах и при поставке потребителю.

Организация комиссионной утилизации забракованных, фальсифицированных, несертифицированных, с истекшим сроком годности, незарегистрированных JIC и ИМН согласно установленным требованиям (ПП КР №137 от 06.04.2011г. Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, для медицинского применения")
Контроль, за нормой потребления спирта этилового для организаций здравоохранения, образования и социального обеспечения и о порядке его обращения в лечебно-профилактических организациях и аптечных учреждениях (ПП КР №167 от 19.04.2011г.)
Контроль за порядком выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске (ПП КР №2 от 05.01.2011г.)

Контроль за порядком учета, хранения и использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (ПП КР №54 от 18.02.2011г)

ОФИ в своей работе руководствуется:

1. Закон КР «О лекарственных средствах»

2. ЗАКОН КР от 25 мая 2007 года N 72 "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства"

      3. Закон КР «О наркотических, психотропных веществах и прекурсорах»
      4. ПП КР №693 от 09 марта 2012 года «Об утверждении Перечня жизненно-важных лекарственных средств Кыргызской Республики»
      5. ПП КР ПП КР №543 от 9 ноября 2007 года «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, подлежащих контролю в КР»
      6. ПП КР №639 от 30 декабря 2005 года «Положение о правилах и порядке проведения обязательной сертификации продукции»
      7. ПП КР № 2 от 5 января 2011г «Об утверждении порядка выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске в Кыргызской    Республике»
      8. ПП КР № 22 от 20 января 2011 г. «О нормах естественной убыли ЛС и ИМН в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли ЛС и организациях здравоохранения КР”
      9. ПП КР № 54 от 18 февраля 2011 г. «Об утверждении порядка учета, хранения и использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в КР»
     10.ПП КР от 19 апреля 2011 года N 167 «О нормативах потребления этилового спирта для организаций здравоохранения, образования и социального обеспечения и порядке его обращения в ЛПО и аптечных учреждениях»
     11.ПП КР от 10 июня 2011 г. № 298 “О порядке проведения проверок фармацевтических организаций»
     12.Закон КР «Об основах технического регулирования»
     13.ПП КР от 6 апреля 2011 г. № 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
     14.ПП КР от 01.02.12г. №74 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения».
     15.ПП КР от 25.09.2012г. №646 «Об утверждении Технического регламента «О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций».
     16.ПП КР от 26.05.12г. №320 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
     17.Кодекс КР №114 от 04.08.1998г. Ст. 93, 94 «Кодекс об административной ответственности».

18.Кодекс Кыргызской Республики о правонарушениях