Информационное письмо

Отчет Департамента лекарственного обеспечения и

медицинской техники при МЗ КР о проделанной

работе за 1 полугодие 2015 года

 

1. Государственный контроль качества лекарственных средств

 

В феврале 2015 года Центральная контрольно-аналитическая лаборатория Департамента (ЦКАЛ) и Контрольно-аналитическая лаборатория Южного региона (КАЛЮР) прошли инспекционный контроль Кыргызского центра аккредитации при Министерстве экономики Кыргызской Республики.

Инспекционный контроль прошел также Орган по сертификации Департамента, по результатам которого проведены корректирующие мероприятия.

За 1 полугодие 2015 года Органом по сертификации лекарственных средств (ОС) выдано сертификатов соответствия на 14157 наименований фармацевтической продукции:

Лекарственных средств – 9572;

Изделий медицинского назначения – 4387;

БАД – 198.

Из них сертифицировано с проведением лабораторного испытания – 4295 наименований, с применением процедуры признания – 9862 наименований. Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 13 наименований ЛС на сумму 3 279 916 сомов.

ЦКАЛ проведены лабораторные испытания 2492 наименований ЛС. КАЛЮР – 1156 наименований лекарственных средств, заявленных на сертификацию.

Принято 1246 заявок на государственную регистрацию/перерегистрацию ЛС и ИМН. По состоянию на 26.06.15 г. зарегистрировано 6957 наименования фармацевтической продукции: из них ЛС – 4533, ИМН – 2424.

За отчетный период согласовано 1640 макетов упаковок на ЛС.  Проведена экспертная оценка и утверждено 310 инструкций и листков-вкладышей.

 

2. Производство, фармацевтические организации

 

Согласно приказу МЗ КР от 19.09.14 г №527 «Об утверждении Положения «О порядке проведения лицензирования деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Департаменту поручено организовать работу по экспертизе лицензируемых объектов. За 1 полугодие 2015 года проведена лицензионная экспертиза 524 фармацевтических объектов.

Объем фармацевтической продукции, выпущенной отечественными производителями за 1 квартал 2015 года, составил 60 041,39 тыс. сомов, в том числе медицинского оборудования на сумму 2 787,7 тыс.сомов, ИМН на 1 284,8 тыс.сомов, лекарственных средств на 55 968,9 тыс.сомов.

 

3. Фармацевтические работники, обучение, семинары

 

Аттестация фармацевтических работников делегирована аттестационной комиссии при ОЮЛ «Фармацевтическая ассоциация Кыргызской Республики». По данным ассоциации по состоянию на 25 мая 2015 года  проведено 6 заседаний аттестационной комиссии. Аттестованы 257 фармацевтических работников (провизоры - 86; фармацевты – 171).

 

 

4. Плановые проверки фармацевтических организаций,

 надзор за рациональным использованием лекарственных средств в ЛПО

 

За 1 полугодие 2015 года на основании предписаний Министерства экономики КР проведено 52 плановых и 15 внеплановых проверок хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации ЛС по г. Бишкек и Чуйской области.

На основании ст. 93, 94 Кодекса КР «Об Административной ответственности» наложено 10 административных штрафа на общую сумму 29000 сомов.

Проведено 9 выездов на уничтожение ЛС с истекшим сроком годности: уничтожено 2563 наименований ЛС и ИМН на общую сумму 19 185 972,41 сом.

Составлен и согласован план проверок субъектов предпринимательства на 3 квартал 2015 года в МЭ КР.

Южным филиалом Департамента за отчетный период проведено 41 плановых и 1 внеплановая проверка.

Фармацевтическая инспекция Департамента совместно с Администрацией Ленинского района г.Бишкек принимала участие в рейдах по пресечению фактов незаконной реализации лекарственных средств на Ошском рынке и рынке “Берекет”. Всего был проведен 21 выезд на рейды.

С целью пресечения контрабандного ввоза и незаконной реализации ЛС физическими и юридическими лицами согласованы Планы совместных мероприятий на 2015 год Департамента с Государственной таможенной службой при Правительстве КР, Государственной службой по борьбе с экономическими преступлениями при Правительстве КР и ГУВД г. Бишкек.

За 1 полугодие 2015 г. Фармацевтической инспекцией принято и рассмотрено 12 жалоб от населения и фирм-представительств по работе аптек.

 

                      5. Нормативные правовые акты и проекты

 

1.Утверждо ПП КР от 22 апреля 2015 года №232 «О внесении изменений и дополнений в ПП КР от 5 января 2011 года № 2 «Об утверждении порядка выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске в Кыргызской Республике».

2. Разработан проект ПП КР «О Концепции создания и развития Национальной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике». В настоящее время проект направлен на согласование в министерства и ведомства.

3.Отправлен на рассмотрение Межведомственной комиссии по формированию Единого систематизированного реестра государственных услуг проект «Перечня государственных услуг Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР» (исх. МЗ КР №01-1/1-256 от 14.01.2015г.).

4. В связи с принятием Закона КР «О товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности» и переходом на ТНВЭД ЕАЭС, проведен сравнительный анализ кодов ТНВЭД КР лекарственных средств с кодами ТНВЭД ЕАЭС и  подготовлены предложения в  следующие проекты:

- «Перечень лекарственных средств, освобожденных от уплаты НДС при поставке и импорте на таможенную территорию КР, утвержденный ППКР от 24.01.2013 №31;

- Приложение 1 Технического регламента о безопасности лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный ППКР от 06.04.2011 №137 – «Перечень лекарственных средств, подлежащих обязательному подтверждению соответствия»;

- проект Области аккредитации органа по сертификации ЛС с обновлением кодов ТНВЭД КР на коды ТНВЭД ЕАЭС.

5. В Министерство экономики КР направлены предложения для включения в проект ПП КР «О механизме администрирования перемещения товаров, в отношении которых на переходный период будут применяться ставки ввозных таможенных пошлин, отличных от ставок Таможенного Союза»

 

6. Интеграция в Таможенный союз

 

Ведется работа по адаптации Органа по сертификации и лабораторий к работе в условиях Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно договорной базе ЕАЭС с 01.01.16 г. в рамках Союза создается общий фармацевтический рынок, в связи с чем необходимо расширять экспертный потенциал и лабораторную базу.

Так, в целях реализации «дорожной карты» по присоединению Кыргызской Республики к ЕАЭС, в соответствии с пунктом 38 Плана первоочередных мероприятий министерств и ведомств по вопросам присоединения Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014г. разработан проект сметы закупок оборудования для оснащения вивария и испытательной лаборатории изделий медицинского назначения, подготовлены соответствующие спецификации на оборудование.

Для сохранения уровня цен на ЛС при вступлении в ЕАЭС утвержден Перечень товарных позиций ЛС и ИМН, которые будут ввозиться по нулевой ставке, а не ставке, установленной Единым таможенным тарифом Таможенного союза.

 

7. Внедрение «Единого окна» для субъектов ВЭД

 

Подготовлен приказ ДЛО и МТ №8 от 28.01.15г. «О введении в действие  Единой информационной системы по лекарственным средствам. Заключен договор с фирмой ОсОО «Miller & Weismann» на техническое обслуживание программного обеспечения, начиная с марта 2015 г.

Откорректирован справочник ЛС и МТ в части изменения кордов ТН ВЭД, в общей сложности откорректировано около 3 тыс. поз. наименований.

В справочник ЛС и МТ внесены наименования продукции по приказам МЗ КР №№ 157 от 01.04.14, 227 от 298.04.14 и 651 от 09.12.2014 г.

Проводиться работа по подключению к ЕИСЛС лабораторий, осуществляющих исследование продукции для ДЛО и МТ (ДПЗ и ГСЭН, ОсОО “Биовит”.

8. Единое окно по приему документов

 

С целью централизованного предоставления услуг по регистрации, ввозу и сертификации ЛС и ИМН, приему корреспонденции и проведения консультаций по процедурам в Департаменте организована работа «Единого окна по приему документов».

В «Едином окне» установлено два телефона, компьютеры, связанные с общей Единой информационной системой по лекарственным средствам (ЕИСЛС) Департамента. ЕИСЛС позволяет передачу заявок на ввоз и сертификацию посредством сети Интернет. Таким образом, исключен контакт заявителя с сотрудниками ДЛО. Для заявителей, которые не работают в системе, прием заявок осуществляется вручную работниками «Единого окна». Заявки и данные сразу же вносятся в автоматизированные программы по регистрации, ввозу и сертификации и поступают в работу соответствующих подразделений Департамента. Статус о движении заявок, поданных посредством ЕИСЛС, заявители видят в своей системе, и при получении информации о готовности документов, получают их в ДЛО. Выдача документов заявителям осуществляется в течение всего рабочего дня.

Необходимо отметить, что информация о работе «Единого окна» и контактные телефоны сотрудников размещены на официальном сайте Департамента, www.pharm.kg.

Государственных реестр ЛС и ИМН размещен на сайте ДЛО и МТ, который работает в онлайн режиме.

 

9. Импорт лекарственных средств, гуманитарная помощь

 

За 1 полугодие 2015 года на таможенную территорию КР оптовыми поставщиками ввезено фармацевтической продукции на сумму 6 236 656 853,37 сом.

За отчетный период на склад ЛС и ИМН Департамента поступило ЛС, бланков листков нетрудоспособности, расходных материалов и запчастей к медоборудованию из всех источников в адрес Минздрава на сумму 263 488 252,78 сомов. Согласно разнарядкам и указаниям Минздрава по организациям здравоохранения КР распределено ЛС, ИМН, МТ на сумму 234 055 817,81сом.

Департаментом осуществляется контроль за поставками гуманитарной фармацевтической продукции в адрес благотворительных фондов и НПО. На основании решений комиссии МЗ КР по приему и распределению гуманитарной помощи за отчетный период выдано 35 разрешений на ввоз гуманитарной помощи медицинского назначения на сумму 486 635 387,20 сом.

 

10. Изделия медицинского назначения и медицинская техника

 

В рамках реализации «Концепции по совершенствованию организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники на 2011-2015 гг.»   подготовлены заседания Совета ФТО и ответы на письма-запросы.

За 1 полугодие 2015 года в Отдел технического обслуживания медтехники поступило 14 заявок на ремонт медоборудования по линии ФТО, 13 заявок на списание.

Ведется заполнение автоматизированной базы данных по медицинскому оборудованию организаций здравоохранения республики, в настоящее время полностью занесены данные по Жалалабадской, Иссык-Кульской, Нарынской и Баткенской областям, работа по другим регионам продолжается.

 

11. Информация, реклама, рациональное использование ЛС, мониторинг

 

За 1 полугодие 2015 года поступило 83 заявление на проведение экспертизы рекламных материалов от представительств заводов-производителей и дистрибьюторов, выдано 78 разрешений на рекламу ЛС в СМИ, на рассмотрении находится 2 разрешение.

Поддерживается работа официального WEB-сайта Департамента, где размещены НПА по обращению ЛС, проекты НПА для публичного обсуждения, информация о забракованных ЛС, прейскурант экспертиз, проводимых Департаментом, новости и др.

Направлены материалы о деятельности Департамента и тематические статьи о ЛС в периодические печатные и интернет издания: «Вечерний Бишкек», «Эркин-Тоо», 24kg, akipress.kg, vesti.kg, akipress.kg. Принято участие в телевизионных программах НБТ, «5 канал», «Эл ТР», «НТС».

Собрана потребность ЛПО в ЛС и ИМН на 2015 год. Определена потребность ЛПО в наркотических, психотропных ЛС и прекурсорах на 2016 г.

Проведена работа по мониторингу оптовых и розничных цен на ЛС и изделия медицинского назначения из ПЖВЛС на 1 и 2 кварталы  2015 г.

 

12. Мероприятия по фармаконадзору

 

За 1 полугодие 2015 года получено 40 сообщение (желтые карты) от врачей ЛПО о побочных реакциях на лекарственные средства и 67 отчет по безопасности применения ЛС (PSUR) от фирм-производителей.

Специалистами по фармаконадзору были проведены встречи-конференции по фармаконадзору с врачами ЦСМ № 3,7,8,10,13,15,16,18,19. г. Бишкек, где обсуждались вопросы по правилам оформления Желтых карт, срокам их подачи в Департамент, а также нормативно-правовая база по фармаконадзору. На конференциях были розданы раздаточные материалы Методические рекомендации для врачей «Побочных реакциях лекарственных средств», плакаты и желтые карты.

25-28 мая сотрудниками Департамента пострегистрационного надзора ГП «Государственного экспертного центра Минздрава Украины» проведен семинар для фармацевтических компаний «Элементы системы фармаконадзора у заявителя».

Проведен стационарный мониторинг побочных действий ЛС по организациям здравоохранения республики, всего рассмотрено 13198 историй болезни. В 2015 году зарегистрировано CIOMS - 88, PSUR- 36, Желтых карт - 26, детальных описаний систем фармаконадзора - 33. 

С целью информирования врачей и населения на официальном сайте Департамента размещены сводные данные по выявленным побочным реакциям на ЛС. Департаментом растираживано и распространено по больницам республики 80000 желтых карт, имеющихся практически у кажного врача. Издано тиражом 10000 экземпляров и предоставлено медицинским работникам методическое пособие “Побочный эффекты лекарственных средств”, содержащее исчерпывающую информацию по выявлению и регистрации побочных эффектов.

Также с целью информирования врачей и пациентов в больницах и аптеках республики распространен плакат в количестве 5000 экземпляров “О нежелательных реакциях лекарственных средств”.

 

 

13. Работа по пресечению неэтичного маркетинга ЛС

 

Комиссией по экспертизе содержания врачебных конференций и семинаров по ЛС, проводимых в ЛПО на соответствие регистрационным досье, проверяется содержание всех рекламных буклетов на соответствие требованиям Закона КР «О рекламе».

За отчетный период поступило 95 заявлений на экспертизу информационных материалов по продвижению ЛС среди медицинских работников. Проведено 6 заседаний комиссии по рассмотрению заявлений на экспертизу информационных материалов по продвижению ЛС среди медицинских работников.

Согласовано 179 планов посещений ЛПО медицинскими представителями.

 

14. Антикоррупционные мероприятия

В целях реализации Закона КР «О противодействии коррупции» в Департаменте работает комиссия по противодействию коррупции в составе пяти человек. Утвержден план мероприятий Департамента по противодействию коррупции на 2015 гг.

На официальном сайте и доске объявлений размещен телефон доверия. Установлен ящик для писем и жалоб на действия должностных лиц Департамента.

 Для повышения прозрачности сайт Департамента заполнен информацией по всем направлениям работы. На сайте размещен Государственный реестр ЛC и ИМН, разрешенных к применению в медицинской практике КР, Перечень жизненно-важных лекарственных средств КР, формы заявок и требования к сертификации и регистрации, реестр лицензиатов, Перечень забракованных ЛC. Размещены письменные и устные жалобы, поступившие в Департамент. План проверок фармацевтических организаций, согласованный с МЭ КР; Прейскурант стоимости экспертных работ, сертификации и лабораторных испытаний. Раздел с общими сведениями дополнен структурой Департамента. 

  С целью реализации вышеуказанного ПП КР, а также с целью централизованного предоставления услуг по регистрации, ввозу и сертификации ЛС и ИМН, приему корреспонденции и проведения консультаций по процедурам на основании приказа Департамента от 30.10.14 г. № 77 организована работа «Единого окна по приему документов».

 Информация о работе «Единого окна» и контактные телефоны  размещены на официальном сайте Департамента, www.pharm.kg.  

 

В целях исполнения приказа МЗ КР № 57 от 08.08.14 г. «О реализации Детализированного плана реализации мер по противодействию коррупции в сфере здравоохранения КР» в здании Департамента установлено 8 камер видеонаблюдения, в ЦКАЛ - 6 камер, в Южном филиале Департамента (г. Ош)  - 4 видеокамеры.

 За 1 полугодие 2015 года получено 9 письменных обращений и 2 по телефону доверия от граждан по поводу качества лекарственных средств, работы аптек и фармацевтов. По всем обращениям проведена необходимая работа.

Устных и письменных  заявлений от юридических, физических лиц о фактах коррупции  в Департаменте не поступало.

 

15. Создание Национальной базы данных по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения

 

В настоящее время для системы здравоохранения назрела острая необходимость объединить все имеющиеся массивы информации по лекарствам, их поставщикам, пациентам, работникам и организациям здравоохранения в единую информационную систему. Проект получил название: «Национальная база данных по лекарственным средствам» (НБД).

Для реализации проекта Министерством здравоохранения Кыргызской Республики была образована межведомственная экспертная группа по формированию Национальной базы данных по лекарственным средствам.

Так как данное новшество требует дополнительных кадровых и материальных ресурсов, чтобы охватить системой все фармацевтические организации и организации здравоохранения страны, на основании приказа МЗ КР  от 05.06.15 № 297 «Об утверждении ответственного подразделения за разработку, внедрение и ведение Концепции по внедрению Национальной базы данных по лекарственным средствам» перед Департаментом поставлена задача создания, внедрения и технического поддержания работы Единой информационной системы по лекарственным средствам.

В настоящее время подготовлен проект постановления Правительства КР «О Концепции по внедрению Национальной базы данных по лекарственным средствам», который направлен на согласование с министерствами и ведомствами КР.

Преимущества Национальной базы данных неоспоримы.

Она откроет дополнительные возможности по регулированию фармацевтического рынка. База позволит повысить эффективность поставок, так как с ее помощью поставщики смогут анализировать и прогнозировать поставки.

Из оборота будут исключены забракованные препараты и их поставщики, а также «серые» схемы импорта, так как в базу будут заноситься только сертифицированные Органом по сертификации препараты.

Организациям здравоохранения, и что наиболее важно, населению будут доступны данные о спросе на лекарства, их потреблении и запасах по всей стране в режиме реального времени.

Специалисты системы обязательного медицинского страхования смогут с помощью базы отслеживать статистику потребления лекарств и использовать ее при разработке механизмов льготного возмещения.

По мнению экспертов, внедрение Национальной базы будет способствовать стабильности цен на лекарства, которые можно будет отслеживать в масштабах страны. Также База позволит осуществлять контроль спроса и потребления лекарств на уровне всей страны.

Таким образом, с помощью базы будет осуществляться мониторинг лекарственных средств с момента их поступления на таможенную территорию Кыргызской Республики до момента их реализации пациентам, а также рецептурный отпуск лекарственных средств.

Согласно проекту концепции на первом этапе будет создан межсекторальный координационный совет по внедрению НБД, проведена оценка действующих информационных систем для НБД, разработана техническая архитектура  и расчет затрат НБД.

 На втором этапе планируется разработать программное обеспечение для функционирования НБД.

На третьем этапе Национальная база данных по лекарственным средствам будет внедрена в стране.

                  

16. Общественные мероприятия

 

 

С 3 по 6 июня 2015 года состоялась ежегодная выставка «Медицина – 2015». Департаментом в рамках выставки проведен  
Круглый стол с повесткой дня: «Общественное обсуждение проекта Концепции по созданию Национальной базы данных по лекарственным средствам», а также Семинар: «Презентация учета медицинской техники в организациях здравоохранения посредством сети Интернет».