Периодически обновляемые отчеты по безопасности

Периодически обновляемые отчеты по безопасности (далее-ПООБ) предоставляется в ДЛСиМИ с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения.
По запросу ДЛСиМИ держатель регистрационного удостоверения в течение 30 календарных дней предоставляет перевод на русский язык других разделов ПООБ.
При выявлении нежелательных реакций и (или) иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в общей характеристике и инструкции по медицинскому применению и изменяющих соотношение "польза-риск" лекарственного препарата, ДЛСиМИ запрашивает у держателя регистрационного удостоверения внеочередной ПООБ.
Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме (приложение1)
Структура ПООБ составляется по форме согласно требованиям Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (приложение 2).
ПООБ предоставляется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики.
Держатели регистрационных удостоверений представляют ПООБ согласно «Списку референтных дат»
«Список референтных дат» - это перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности (приложение 3).
Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включено в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:
1) каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;
2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3) далее - каждые 3 года.
Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
Внеочередной ПООБ подлежит подаче незамедлительно, в срок до 60 календарных дней, от даты получения письменного запроса уполномоченного органа