Дополнительный мониторинг лекарственных средств

ДЛСиМИ представляет вниманию держателей регистрационных удостоверений на территории Кыргызской Республики «Единый список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (далее - список)». Такие лекарственные препараты в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению обозначаются перевернутым черным равнобедренным треугольником (q)    , который сопровождается следующей информацией: «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.».

Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в Список, необходимо также обновить информацию о лекарственном препарате, чтобы включить новый черный символ и внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению. В случае указания только МНН - держателям регистрационных удостоверений необходимо внести изменения на все лекарственные средства с подобным МНН согласно последней версии краткой характеристики оригинального препарата.
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 120 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.pharm.kg подать заявку на внесение изменений в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению, в противном случае, регуляторный орган вправе принять соответствующие регуляторные меры.
Если лекарственный препарат маркирован черным треугольником, это означает, что он находится под более пристальным контролем, чем другие препараты. Это, как правило, потому что данный препарат имеет меньше доступной информации, чем другой препарат, например, он является новым на рынке или есть ограниченные данные о его длительном применении.

Единый список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу