<!-- /* Font Definitions */ @font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4; mso-font-charset:204; mso-generic-font-family:roman; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-1610611985 1107304683 0 0 159 0;} @font-face {font-family:Calibri; panose-1:2 15 5 2 2 2 4 3 2 4; mso-font-charset:204; mso-generic-font-family:swiss; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-1610611985 1073750139 0 0 159 0;} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {mso-style-unhide:no; mso-style-qformat:yes; mso-style-parent:""; margin-top:0cm; margin-right:0cm; margin-bottom:10.0pt; margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-US;} .MsoChpDefault {mso-style-type:export-only; mso-default-props:yes; font-size:10.0pt; mso-ansi-font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-fareast-font-family:Calibri; mso-hansi-font-family:Calibri;} @page Section1 {size:612.0pt 792.0pt; margin:2.0cm 42.5pt 2.0cm 3.0cm; mso-header-margin:36.0pt; mso-footer-margin:36.0pt; mso-paper-source:0;} div.Section1 {page:Section1;} -->
Внеочередное заседание в ЕврАзЭС
2-3 августа 2010 года в г.Москва состоялось внеочередное заседание Комиссии по техническому регулированию , санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам в торговле при Интеграционном Комитете Евразийского экономического сообщества.
В повестку встречи входили вопросы о единых подходах, обеспечивающих эффективное техническое регулирование конкретного объекта для технических регламентов ЕврАзЭС, о проектах технических регламентов ЕврАзЭС «О безопасности лекарственных средств», «О безопасности пищевых продуктов», «О безопасности изделий медицинского назначения».
Касательно разработки технического регламента ЕврАзЭС «О безопасности лекарственных средств» во время заседания рассматривался вопрос о нецелесообразности дальнейшей разработки данного документа и исключения из Графика разработки первоочередных технических регламентов ЕврАзЭС .
)
Отзывы лекарственных препаратов в США за год выросли на 309%
Предписания по отзыву препаратов и запросы по ним неуклонно растут, вызывая серьезные сомнения в общем уровне производства лекарственных средств в Соединенных Штатах. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило о более, чем 1 742 отзывах лекарств в прошлом году — ужасный взлет от 426 отзывов в 2008 г. Эти сведения сообщаются в т.н. The Gold Sheet (Золотой Лист) — известной торговой публикации по качеству препаратов, анализирующей официальные данные и сообщения FDA.
«Мы наблюдаем тенденцию, при которой прошлые 4 года оказались среди 5-ти наибольших годовых результатов по количеству отзывов препаратов — с тех пор, как мы начали вести статистику в 1988 г.» — заявил Боумен Кокс (Bowman Cox), главный редактор The Gold Sheet, ежемесячного информационного бюллетеня. «Такой рост означает очень многое», — добавил он. Быстрый темп отзывов препаратов, кажется, продолжается и в 2010 г. В январе–июне этого года отозвано 296 препаратов, сообщил Кокс. «Если мы продолжим на том же уровне, мы получим 600 или больше отзывов к концу года» — сказал он. Это — все еще очень высокий показатель отзывов. Скандально и широко известные отзывы препарата Tylenol и других продуктов от McNeil Consumer Healthcare, подразделения Johnson & Johnson привлекли самое пристальное внимание к проблемам качества в фармацевтическом производстве.
Проблемы с отзывами привлекли и внимание законодателей. Два законопроекта, вынесенные на рассмотрение в этом году, предполагают более строгие инструкции для фармпромышленности и значительно расширяют полномочия FDA. Пора навести порядок, говорят законодатели и эксперты. Некоторые из важнейших причин отзывов: качество сырья, дефекты маркировки и упаковки, а также загрязнения продуктов. Более подробное исследование FDA производственного оборудования фармкомпаний также может вызывать новый «обвал» санкций.
Много вполне ясных факторов питают такой всплеск отзывов. Гонка производителей лекарств — чтобы быть первыми, чтобы поставить свои дженерики на рынок, после того, как бренды теряют патентную защиту — также одна из причин. «Первый претендент на вывод дженерика, как правило, получает львиную долю бизнеса для нового препарата» — комментирует Кокс. Дженерики составляют приблизительно три четверти всех продаж отпускаемых по рецепту лекарств — согласно данным промышленной группы PhRMA. В такой спешке, производители лекарств иногда просто не в состоянии потратить достаточное количество времени, исследуя, как лучше всего сделать препарат. Например, только находящаяся в Детройте фармкомпания Caraco Pharmaceutical Laboratories, 31 марта 2009 г. получила четыре отзыва препаратов из-за толщины таблеток, еще один по этой причине — 8 июня и еще один отзыв от 17 апреля — для препаратов, которые были загрязнены. В сообщении The Gold Sheet также говорится, что 165 отзывов в прошлом году имели продукты, сделанные (или по крайней мере, так было указано на этикетках) за пределами США. Это — выше на 58%, чем в 2008 г.
